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王中王铁算四肖中特官方: FDA近日批準首款大麻提取物新藥

全讯网精选四肖中特 www.ovjtg.icu 來源: 藥明康德日期: 2018-06-28

2018626,美國FDA宣布批準GW PharmaceuticalsEpidiolex(cannabidiol)口服液上市,治療兩類罕見而嚴重的癲癇。這是首款獲美國FDA批準上市的含純化大麻提取物的新藥。

Dravet綜合征Lennox-Gastaut綜合征是兩類罕見的癲癇疾病,前者在患者出生后的第一年發病,會出現伴隨有發燒的癲癇發作。隨著年齡增長,患者的癥狀會越發嚴重,甚至出現需要緊急處理的癥狀。這些患者往往會出現語言和運動能力的發育障礙;后者同樣是一類病發于童年的疾病,會在3-5歲出現大量癲癇癥狀。幾乎所有的患者都會出現學習和智力上的缺陷,日常生活需要他人照料。

本次獲批的Epidiolex其主要成分是大麻二醇(CBD),是大麻類植物中的一類物質。它不會帶來四氫大麻酚(THC)造成的神經刺激效果。其治療癲癇的潛力在三項隨機、雙盲、設置安慰劑對照的臨床試驗中得到了驗證。這些臨床項目招募了516名患者,并表明Epidiolex與其他藥物聯合使用,與安慰劑相比,可以有效地降低癲癇發作的頻率。先前,出于它的治療潛力,這款新藥曾獲得美國FDA頒發的快速通道資格(針對Dravet綜合征)與孤兒藥資格(針對兩種癲癇)。在上市申請得到接受后,美國FDA也曾授予其優先審評資格。今天的獲批上市,則是對這款新藥治療潛力的認可。值得一提的是,這也是首款獲批治療Dravet綜合征的療法。


▲幾項Epidiolex研發項目(圖片來源:GW Pharmaceuticals官方網站)


本次批準表明,正確評估大麻活性成分的研究項目,可以帶來重要的療法。FDA承諾將推進這些仔細的科學研究和新藥開發,”美國FDA局長Scott Gottlieb博士在FDA的聲明中說道:“設置對照的臨床試驗對新藥的安全性和療效進行了測試,FDA的新藥批準流程也對其進行了仔細的審查。這是將大麻衍生療法帶給患者的最恰當方法。充分對照的臨床試驗支持了本次批準。對于罹患嚴重和復雜癲癇綜合征的患者來說,處方開具者對這款新藥獨特的優勢和持久的遞送可以有信心,并提供合適的劑量。我們將繼續支持嚴謹的科學研究,尋找大麻衍生物的醫療潛力,并與新藥開發者合作,為患者帶來安全、有效、高質量的產品。但同時,我們也做好了準備。當看到含有CBD的產品進行嚴重且未經證實的醫療宣稱時,我們將對這些非法市場宣傳采取行動。對未獲批的產品、未明確的劑量和配方進行市場宣傳,會導致患者無法用上恰當、獲認可的療法,無法治療嚴重、甚至是致命的疾病?!?/span>

Dravet綜合征與Lennox-Gastaut綜合征是難以控制的癲癇,患者的生活質量會受到嚴重影響,”美國FDA藥物評估和研究中心神經學產品部負責人Billy Dunn博士說道:“除了給Lennox-Gastaut綜合征患者帶來又一款重要治療方案外,給Dravet綜合征患者帶來的首款獲批新藥將對他們的情況帶來重要且急需的改善?!?/span>

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